التدريب التقني ترصد 298 مخالفة تدريبية
الملك سلمان وولي العهد يهنئان رئيس جمهورية سورينام
الخدمات الطبية تقدم خدماتها الإسعافية الطارئة في بطولة وزارة الداخلية الـ 14 لكرة القدم
أمطار رعدية غزيرة وسيول وبرد على 8 مناطق
إغلاق جزئي لطريق الكورنيش الفرعي في جدة حتى 4 ديسمبر
ضبط 6695 دراجة آلية مخالفة خلال أسبوع
سيناريوهات قتالية في ختام مشاركة القوات المسلحة بـ السهم الثاقب
خطة استباقية لسلامة قاصدي بيت الله الحرام تزامنًا مع موسم الأمطار
خبراء يبحثون تطورات الطب المخبري بالرياض 22 ديسمبر
حريق طائرة روسية يعلق عمليات الهبوط بمطار أنطاليا التركي
-
26°
الغذاء والدواء توضح إجراءات سحب واستدعاء المستحضرات الصيدلانية
أوضحت الهيئة العامة للغذاء والدواء تفاصيل وإجراءات أوامر السحب التي تصدر من قبلها نتيجة خلل ما في جودة أحد المستحضرات الصيدلانية المسوقة، مؤكدةً أنها تخضع لمعايير عالمية وإجراءات تختلف وفقًا لدرجة خطورة سبب السحب.
وأشارت “الغذاء والدواء” إلى أن السحب قد يكون لتشغيله واحدة من المستحضر، أو جميع التشغيلات المسوقة، وقد تُسحب جميع التشغيلات احترازياً، ويُقصد بالتشغيلة أي كمية محددة من المستحضر تحمل ذات الرقم الذي يرمز له بـ (Lot No) أو (Batch No).
ضوابط درجة الخطورة
وبيّنت “الهيئة” أن مسببات إصدار أوامر سحب المستحضرات الصيدلانية تختلف وفقًا لدرجة الخطورة، ويحدد ذلك خلل الجودة، مثل أن يكون سحب المستحضر الصيدلاني نتيجة خلل في المواصفات الفيزيائية، أو خلل في جودة الغلاف الخارجي، أو خطأ في معلومات الدواء على العبوة، أو تلوث المستحضر، أو قصور في تركيز المادة الفعّالة وغيرها من أسباب السحب.
وأضافت أن الإجراء المُتخذ من قبل الجهة الرقابية يختلف بناءً على درجة خطورة الخلل المسبب للسحب، ففي بعض الحالات قد يستدعي التوقف عن استخدامه فوراً، أو استمرار تناول الدواء إلى حين مراجعة الطبيب المختص وتوفير البديل، وذلك وفقًا لمعايير محددة تعمل بها الهيئة العامة للغذاء والدواء، وتتماشى مع المعايير المطبقة عالميًا والتي تهدف إلى تحقيق أعلى مستويات الجودة لجميع المستحضرات المتداولة.
السحب لا يعني إلغاء التسجيل
وأكدت هيئة الغذاء والدواء أن سحب المستحضر أو تشغيلات محددة منه لا يعني إلغاء تسجيله؛ إذ يُمكن تداول التشغيلات المصنّعة بعد تاريخ قرار السحب أو التي لا تشمل التشغيلات المحددة بزمن، كما أنه في حالات تحددها “الهيئة” قد يُصاحب قرار السحب إلغاء تسجيل المنتج أو تعليقه.
وتراقب “الغذاء والدواء” جودة المستحضرات الصيدلانية المسوقة من خلال استقبال بلاغات الجودة عن طريق مصادر الإبلاغ المتعددة لديها، كما تنفّذ مشاريع سنوية بهدف التأكد من سلامة جودة المستحضرات الصيدلانية المسوقة، إضافة إلى الرصد الدوري لما يصدر من الهيئات والمنظمات العالمية.
الإبلاغ عن الأعراض الجانبية
ويمكن للممارسين الصحيين والمستهلكين إبلاغ المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية عن الأعراض الجانبية عبر مركز الاتصال الموحد (19999)، أو البريد الالكتروني: ([email protected])، أو عن طريق نظام تيقظ الالكتروني (https://ade.sfda.gov.sa)، أو من خلال تطبيق الأجهزة الذكية “طمني” المتاح على نظامي التشغيل “IOS” و “أندرويد”.
تابعوا قناة المواطن على واتساب