القبض على 5 مخالفين لتهريبهم 100 كيلو قات في عسير
فيصل بن فرحان يستعرض العلاقات الثنائية مع نظيره الفرنسي
ماذا يفعل الهلال في ربع نهائي آسيا؟
الهلال يسعى لتحقيق فوز غائب في جدة منذ 7 أشهر
بيولي: وعدنا للجماهير دائمًا بتقديم الأفضل لتحقيق الفوز
بينتو: درسنا يوكوهاما جيدًا ونسعى لتحقيق الفوز
تشكيل الهلال الرسمي لمواجهة غوانغجو
تشكيل الأهلي المصري ضد صن داونز
كأس دوري أبطال آسيا للنخبة يُزين شوارع جدة
جامعة الشمالية تعلن فتح باب القبول في 32 برنامجًا للماجستير
-
35°
الغذاء والدواء تعلّق تسجيل مستحضر PANTOL وتسحبه
أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء قرارا بتعليق تسجيل وسحب مستحضر ( PANTOL 20 mg enteric-coated tablet ) المسجل بالهيئة برقم (5-809-14)، وتعليق تسجيل وسحب مستحضر (PANTOL 40 mg enteric-coated tablet ) لرقمي التسجيل (7-809-14) و (6-809-14).
سبب التعليق:
وأوضحت “الغذاء والدواء” أن المستحضرين يتم تسويقهما من قبل شركة كوبر فارما، وتم سحب وتعليق تسجيلهما لعدم تكافئهما حيوياً مع المستحضر المرجعي.
تكافؤ حيوي:
وأشارت “الهيئة” إلى أن التكافؤ الحيوي عبارة عن دراسات يتم إجراؤها وفق معايير علمية متعارف عليها دولياً للتحقق من عدم وجود أي اختلافات بين المستحضر الجنيس (المماثل) والمستحضر المبتكر (المرجعي) من حيث الفعالية والامتصاص عند استخدامها بنفس الجرعة.
وخاطبت الهيئة الجهات الصحية لسحب المستحضر حال توفره لديهم، كما خاطبت الشركة المسوقة لسحبه من جميع الجهات المستفيدة، داعية مستخدمي الدواء إلى مراجعة أطبائهم.
وجاء تعميم الهيئة بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها بالهيئة رقم (9/1062/sfda/42) القاضي بتعليق تسجيل وسحب المستحضر.
تابعوا قناة المواطن على واتساب
