طقس غير مستقر في تبوك والشمالية غدًا
رئيس الشباب عن صفقة الحربي: بحثت عن مصلحة النادي
“الفريق خسر فنيًّا”.. المنجم يكشف كواليس انتقال تمبكتي للهلال
المجلس العسكري في مالي يقيل رئيس الحكومة بسبب انتقاداته
مصادرة أكثر من 20 ألف رتبة وشعارات عسكرية بالرياض وغلق محلين
العرب والنجوم علاقة وجود وحياة
الجنيه الإسترليني ينخفض مقابل الدولار ويرتفع مقابل اليورو
مؤشرات الأسهم الأوروبية تغلق تعاملاتها على استقرار
هل إغلاق سخان المياه أثناء الاستحمام ضروري؟
كيف استعدت أمانة الشرقية لموسم الأمطار؟
-
21°
الغذاء والدواء تعلّق تسجيل مستحضر PANTOL وتسحبه
أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء قرارا بتعليق تسجيل وسحب مستحضر ( PANTOL 20 mg enteric-coated tablet ) المسجل بالهيئة برقم (5-809-14)، وتعليق تسجيل وسحب مستحضر (PANTOL 40 mg enteric-coated tablet ) لرقمي التسجيل (7-809-14) و (6-809-14).
سبب التعليق:
وأوضحت “الغذاء والدواء” أن المستحضرين يتم تسويقهما من قبل شركة كوبر فارما، وتم سحب وتعليق تسجيلهما لعدم تكافئهما حيوياً مع المستحضر المرجعي.
تكافؤ حيوي:
وأشارت “الهيئة” إلى أن التكافؤ الحيوي عبارة عن دراسات يتم إجراؤها وفق معايير علمية متعارف عليها دولياً للتحقق من عدم وجود أي اختلافات بين المستحضر الجنيس (المماثل) والمستحضر المبتكر (المرجعي) من حيث الفعالية والامتصاص عند استخدامها بنفس الجرعة.
وخاطبت الهيئة الجهات الصحية لسحب المستحضر حال توفره لديهم، كما خاطبت الشركة المسوقة لسحبه من جميع الجهات المستفيدة، داعية مستخدمي الدواء إلى مراجعة أطبائهم.
وجاء تعميم الهيئة بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها بالهيئة رقم (9/1062/sfda/42) القاضي بتعليق تسجيل وسحب المستحضر.
تابعوا قناة المواطن على واتساب