مناقشات بشأن مستجدات واحتياجات التدريب التقني والمهني في مكة المكرمة
25 يومًا على دخول الشتاء أرصاديًّا
موسم الرياض يطلق تذاكر نزال Fury vs Usyk Reignited يوم 21 ديسمبر
النيابة: المشمول بالحماية له الحق في الإرشاد القانوني والنفسي
أبرز الاشتراطات الجديدة لعمل مغاسل الملابس والمفروشات
هاريس تتصل بـ ترامب فماذا دار في المكالمة؟
نيوم تستضيف لقاء هدد السنوي 2024 للحفاظ على سلالات الصقور
تشغيل رادار حديث للطقس في رفحاء
الأسهم الأمريكية تفتتح على ارتفاع بعد فوز ترامب
يايسله: الرائد من الفرق الصعبة ولكننا نملك الحلول
-
29°
الغذاء والدواء تعلّق تسجيل مستحضر PANTOL وتسحبه
أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء قرارا بتعليق تسجيل وسحب مستحضر ( PANTOL 20 mg enteric-coated tablet ) المسجل بالهيئة برقم (5-809-14)، وتعليق تسجيل وسحب مستحضر (PANTOL 40 mg enteric-coated tablet ) لرقمي التسجيل (7-809-14) و (6-809-14).
سبب التعليق:
وأوضحت “الغذاء والدواء” أن المستحضرين يتم تسويقهما من قبل شركة كوبر فارما، وتم سحب وتعليق تسجيلهما لعدم تكافئهما حيوياً مع المستحضر المرجعي.
تكافؤ حيوي:
وأشارت “الهيئة” إلى أن التكافؤ الحيوي عبارة عن دراسات يتم إجراؤها وفق معايير علمية متعارف عليها دولياً للتحقق من عدم وجود أي اختلافات بين المستحضر الجنيس (المماثل) والمستحضر المبتكر (المرجعي) من حيث الفعالية والامتصاص عند استخدامها بنفس الجرعة.
وخاطبت الهيئة الجهات الصحية لسحب المستحضر حال توفره لديهم، كما خاطبت الشركة المسوقة لسحبه من جميع الجهات المستفيدة، داعية مستخدمي الدواء إلى مراجعة أطبائهم.
وجاء تعميم الهيئة بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها بالهيئة رقم (9/1062/sfda/42) القاضي بتعليق تسجيل وسحب المستحضر.
تابعوا قناة المواطن على واتساب