مناقشات بشأن مستجدات واحتياجات التدريب التقني والمهني في مكة المكرمة
25 يومًا على دخول الشتاء أرصاديًّا
موسم الرياض يطلق تذاكر نزال Fury vs Usyk Reignited يوم 21 ديسمبر
النيابة: المشمول بالحماية له الحق في الإرشاد القانوني والنفسي
أبرز الاشتراطات الجديدة لعمل مغاسل الملابس والمفروشات
هاريس تتصل بـ ترامب فماذا دار في المكالمة؟
نيوم تستضيف لقاء هدد السنوي 2024 للحفاظ على سلالات الصقور
تشغيل رادار حديث للطقس في رفحاء
الأسهم الأمريكية تفتتح على ارتفاع بعد فوز ترامب
يايسله: الرائد من الفرق الصعبة ولكننا نملك الحلول
-
21°
الغذاء والدواء تعلق وتسحب مستحضري LORA S Tablet وLORINASE
أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء قرارا بتعليق تسجيل وسحب مستحضر( LORA S Tablet) المسجل بالهيئة برقم (8-968-15) ومستحضر (LORINASE TABLETS) المسجل بالهيئة برقم
(250-212-09).
LORA S Tablet:
وأوضحت “الغذاء والدواء” أن مستحضر لورا اس ( LORA S Tablet) يتم تسويقه من قبل شركة الدمام فارما (Dammam Pharma) ، ويتم تسويق مستحضر لورينيز (LORINASE Tablet) من قبل الشركة السعودية للصناعات الدوائية والمستلزمات الطبية (SPIMACO) ، وقد تم سحب وتعليق تسجيل المستحضرين لعدم تكافئهما حيوياً مع المستحضر المرجعي.
التكافؤ الحيوي:
وأشارت الهيئة إلى أن التكافؤ الحيوي عبارة عن دراسات يتم إجراؤها وفق معايير علمية متعارف عليها دولياً للتحقق من عدم وجود أي اختلافات بين المستحضر الجنيس(المماثل) والمستحضر المبتكر(المرجعي) من حيث الفعالية والامتصاص عند استخدامها بنفس الجرعة.
وخاطبت الهيئة الجهات الصحية لسحب المستحضرين حال توفرهما لديها، كما خاطبت الشركات المسوقة للمستحضرين لسحبهما من جميع الجهات المستفيدة، داعية مستخدميها إلى مراجعة الطبيب المختص لصرف البديل .
وجاء تعميم الهيئة بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها بالهيئة رقم (20/1063/sfda/42) والتعميم رقم (21/1063/sfda/42) القاضي بتعليق تسجيل وسحب المستحضرين أعلاه.
تابعوا قناة المواطن على واتساب