تخصيص مطار ملهم كأحد مطارات الطيران العام في الرياض
إحباط تهريب 24 كيلو قات في عسير
الملك سلمان يتلقى رسالة شفوية من رئيس ليبيريا
فيصل بن بندر يؤدي صلاة الميت على عبدالله بن مساعد
هل الظهور الإعلامي للحديث عن الطقس مخالفة؟
هيئة التراث تعلن اكتشاف أطول سجل مناخي في العالم يزيد عمره على 8 ملايين عام
حرس الحدود ينقذ مواطنًا من الغرق أثناء السباحة بالشرقية
عبدالعزيز بن سلمان يعلن 8 اكتشافات جديدة للزيت العربي و6 للغاز الطبيعي بالشرقية والربع الخالي
الحرب ضد الصين وليس العالم.. الجميعة يحلل رسوم ترامب
رياح نشطة وأتربة على طريف حتى التاسعة مساء
-
33°
الغذاء والدواء تعلّق تسجيل مستحضر PANTOL وتسحبه
أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء قرارا بتعليق تسجيل وسحب مستحضر ( PANTOL 20 mg enteric-coated tablet ) المسجل بالهيئة برقم (5-809-14)، وتعليق تسجيل وسحب مستحضر (PANTOL 40 mg enteric-coated tablet ) لرقمي التسجيل (7-809-14) و (6-809-14).
سبب التعليق:
وأوضحت “الغذاء والدواء” أن المستحضرين يتم تسويقهما من قبل شركة كوبر فارما، وتم سحب وتعليق تسجيلهما لعدم تكافئهما حيوياً مع المستحضر المرجعي.
تكافؤ حيوي:
وأشارت “الهيئة” إلى أن التكافؤ الحيوي عبارة عن دراسات يتم إجراؤها وفق معايير علمية متعارف عليها دولياً للتحقق من عدم وجود أي اختلافات بين المستحضر الجنيس (المماثل) والمستحضر المبتكر (المرجعي) من حيث الفعالية والامتصاص عند استخدامها بنفس الجرعة.
وخاطبت الهيئة الجهات الصحية لسحب المستحضر حال توفره لديهم، كما خاطبت الشركة المسوقة لسحبه من جميع الجهات المستفيدة، داعية مستخدمي الدواء إلى مراجعة أطبائهم.
وجاء تعميم الهيئة بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها بالهيئة رقم (9/1062/sfda/42) القاضي بتعليق تسجيل وسحب المستحضر.
تابعوا قناة المواطن على واتساب