مجموعة روشن تقدّم تبرعًا بقيمة 30 مليون ريال لمنصة إحسان
الاتفاق يخسر ضد دهوك ويودع البطولة الخليجية
قائد قوات أمن المنشآت يتفقد المواقع الميدانية ومحطات قطار الحرمين
فيصل بن فرحان يشارك في اجتماع بشأن فلسطين بالدوحة
توزيع 1.5 مليون حبة تمر على سفر إفطار الصائمين في المسجد النبوي يوميًّا
نائب أمير الرياض يؤدي صلاة الميت على الشيخ فيصل بن سلطان آل حثلين
الألعاب التراثية الرمضانية في حائل.. هوية تربط الأجيال الماضية والحالية
التشهير بمواطن ومقيم ارتكبا جريمة التستر في الديكورات وتجهيز المعارض
تكريم الفائزين بجائزة خادم الحرمين الشريفين لحفظ القرآن الكريم في الأحساء
في قبضة رجال المكافحة.. مقيمان مخالفان لترويجهما الحشيش المخدر
-
21°
الغذاء والدواء تعلق وتسحب مستحضري LORA S Tablet وLORINASE
أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء قرارا بتعليق تسجيل وسحب مستحضر( LORA S Tablet) المسجل بالهيئة برقم (8-968-15) ومستحضر (LORINASE TABLETS) المسجل بالهيئة برقم
(250-212-09).
LORA S Tablet:
وأوضحت “الغذاء والدواء” أن مستحضر لورا اس ( LORA S Tablet) يتم تسويقه من قبل شركة الدمام فارما (Dammam Pharma) ، ويتم تسويق مستحضر لورينيز (LORINASE Tablet) من قبل الشركة السعودية للصناعات الدوائية والمستلزمات الطبية (SPIMACO) ، وقد تم سحب وتعليق تسجيل المستحضرين لعدم تكافئهما حيوياً مع المستحضر المرجعي.
التكافؤ الحيوي:
وأشارت الهيئة إلى أن التكافؤ الحيوي عبارة عن دراسات يتم إجراؤها وفق معايير علمية متعارف عليها دولياً للتحقق من عدم وجود أي اختلافات بين المستحضر الجنيس(المماثل) والمستحضر المبتكر(المرجعي) من حيث الفعالية والامتصاص عند استخدامها بنفس الجرعة.
وخاطبت الهيئة الجهات الصحية لسحب المستحضرين حال توفرهما لديها، كما خاطبت الشركات المسوقة للمستحضرين لسحبهما من جميع الجهات المستفيدة، داعية مستخدميها إلى مراجعة الطبيب المختص لصرف البديل .
وجاء تعميم الهيئة بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها بالهيئة رقم (20/1063/sfda/42) والتعميم رقم (21/1063/sfda/42) القاضي بتعليق تسجيل وسحب المستحضرين أعلاه.
تابعوا قناة المواطن على واتساب
