ماجد السيحاني يحصل على الدكتوراه
إنذار أحمر في الرياض.. عواصف ترابية ورياح نشطة
إخلاء طبي لمواطن من أوردو التركية إلى السعودية
إزالة أكثر من 3400 طن من المخلفات في مليجة
خطوات عرض شهادة الميلاد الرقمية للأسر الحاضنة عبر أبشر
شرورة أعلى درجة حرارة اليوم بـ 31 مئوية وطريف 2 تحت الصفر
تنافسية جائزة أفضل محتوى رقمي تستقطب 50 ألف صوت خلال 24 ساعة
تعليم الرياض يتصدر جوائز معرض إبداع 2025 بـ 39 جائزة كبرى وخاصة
القبض على 13 مخالفًا لتهريبهم 195 كيلو قات في عسير
خطيب المسجد النبوي: الحوادث والأمراض تكفر الذنوب وتستدعي التوبة وتحفز على الصدقة
-
20°
الغذاء والدواء تعلق وتسحب مستحضري LORA S Tablet وLORINASE
أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء قرارا بتعليق تسجيل وسحب مستحضر( LORA S Tablet) المسجل بالهيئة برقم (8-968-15) ومستحضر (LORINASE TABLETS) المسجل بالهيئة برقم
(250-212-09).
LORA S Tablet:
وأوضحت “الغذاء والدواء” أن مستحضر لورا اس ( LORA S Tablet) يتم تسويقه من قبل شركة الدمام فارما (Dammam Pharma) ، ويتم تسويق مستحضر لورينيز (LORINASE Tablet) من قبل الشركة السعودية للصناعات الدوائية والمستلزمات الطبية (SPIMACO) ، وقد تم سحب وتعليق تسجيل المستحضرين لعدم تكافئهما حيوياً مع المستحضر المرجعي.
التكافؤ الحيوي:
وأشارت الهيئة إلى أن التكافؤ الحيوي عبارة عن دراسات يتم إجراؤها وفق معايير علمية متعارف عليها دولياً للتحقق من عدم وجود أي اختلافات بين المستحضر الجنيس(المماثل) والمستحضر المبتكر(المرجعي) من حيث الفعالية والامتصاص عند استخدامها بنفس الجرعة.
وخاطبت الهيئة الجهات الصحية لسحب المستحضرين حال توفرهما لديها، كما خاطبت الشركات المسوقة للمستحضرين لسحبهما من جميع الجهات المستفيدة، داعية مستخدميها إلى مراجعة الطبيب المختص لصرف البديل .
وجاء تعميم الهيئة بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها بالهيئة رقم (20/1063/sfda/42) والتعميم رقم (21/1063/sfda/42) القاضي بتعليق تسجيل وسحب المستحضرين أعلاه.
تابعوا قناة المواطن على واتساب
