يناير من أبرد شهور السنة في السعودية.. أمطار وتقلبات جوية
مروان الصحفي ينضم لمعسكر الأخضر
إطلاق معسكر “SAUDI MIB” لتطوير الإعلام السعودي بالذكاء الاصطناعي
القاسم عن تصريحات يونس محمود: كان يُمكننا الرد بنفس الصيغة
تنبيه من أمطار وسيول وبرد وصواعق رعدية على الباحة
زلزال عنيف بقوة 5.6 درجات يضرب الفلبين
“الحياة الفطرية” يرصد 14 نوعًا من المفترسات تستوطن المملكة
الملك سلمان وولي العهد يعزيان رئيسة الهند في وفاة رئيس الوزراء السابق
حرس الحدود يطيح بـ 6 مخالفين لتهريبهم 210 كجم قات مخدر بعسير
الأرصاد: رياح نشطة وارتفاع الأمواج لـ 2.5م في ثلاث مناطق
-
16°
الغذاء والدواء تعلق وتسحب مستحضري LORA S Tablet وLORINASE
أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء قرارا بتعليق تسجيل وسحب مستحضر( LORA S Tablet) المسجل بالهيئة برقم (8-968-15) ومستحضر (LORINASE TABLETS) المسجل بالهيئة برقم
(250-212-09).
LORA S Tablet:
وأوضحت “الغذاء والدواء” أن مستحضر لورا اس ( LORA S Tablet) يتم تسويقه من قبل شركة الدمام فارما (Dammam Pharma) ، ويتم تسويق مستحضر لورينيز (LORINASE Tablet) من قبل الشركة السعودية للصناعات الدوائية والمستلزمات الطبية (SPIMACO) ، وقد تم سحب وتعليق تسجيل المستحضرين لعدم تكافئهما حيوياً مع المستحضر المرجعي.
التكافؤ الحيوي:
وأشارت الهيئة إلى أن التكافؤ الحيوي عبارة عن دراسات يتم إجراؤها وفق معايير علمية متعارف عليها دولياً للتحقق من عدم وجود أي اختلافات بين المستحضر الجنيس(المماثل) والمستحضر المبتكر(المرجعي) من حيث الفعالية والامتصاص عند استخدامها بنفس الجرعة.
وخاطبت الهيئة الجهات الصحية لسحب المستحضرين حال توفرهما لديها، كما خاطبت الشركات المسوقة للمستحضرين لسحبهما من جميع الجهات المستفيدة، داعية مستخدميها إلى مراجعة الطبيب المختص لصرف البديل .
وجاء تعميم الهيئة بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها بالهيئة رقم (20/1063/sfda/42) والتعميم رقم (21/1063/sfda/42) القاضي بتعليق تسجيل وسحب المستحضرين أعلاه.
تابعوا قناة المواطن على واتساب
