وصول قوافل مساعدات سعودية جديدة لدعم مستشفيات جنوب غزة
الموقف في حساب المواطن حال الموافقة على الاعتراض بعد 10 يناير
يايسله: السد قوي ودارسي موهبة ممتازة
النصر والوصل لا يعرفان التعادل
الانضباط تُغرم الهلال وسالم الدوسري
إحباط تهريب 27,600 قرص خاضع لتنظيم التداول الطبي
مهرجان القرين الثقافي.. 30 عامًا من الريادة والعطاء
النصر لا يخسر على ملعبه أمام الفرق الإماراتية
ضبط 9 مواطنين لنقلهم حطبًا محليًّا في القويعية
التشكيل المثالي للجولة الـ18 بدوري روشن
-
15°
أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء تخفيض المدة اللازمة للموافقة على عملية تقييم التغييرات التي تجريها الشركات المصنّعة على المستحضرات بعد تسويقها، مثل تعديل طرق التصنيع والتحليل وتغيير مدة الصلاحية وغيرهما.
وأوضحت الهيئة، في بيان لها، أنه تم اختصار وقت التقييم بنسبة 50% للتغييرات من النوع الأول (أ) من 60 يوماً إلى 30 يوماً، وبنسبة 50% للتغييرات من النوع الأول (ب) من 120 يوماً إلى 60 يوماً، وبنسبة 30% للتغييرات من النوع الثاني التي تتطلب مراجعة مستفيضة لعملية التغيير (من 145 يوماً إلى 100 يوم).
وأشارت إلى أن هذه الإجراءات تأتي تنفيذاً لأحد مشاريع الخطة الاستراتيجية للهيئة، وهو مشروع تطوير إجراءات دراسة تغييرات ما بعد التسويق للمستحضرات المسجلة في المملكة، الذي يهدف إلى تقليل الوقت اللازم لإتمام هذه العملية ورفع كفاءتها ومتابعة تنفيذها بالجولات التفتيشية التي تُجرى على المصانع.
ويشمل المشروع أيضا تعديل الأدلة الإرشادية ذات العلاقة وتطوير طريقة استقبال الملفات عبر نظام “سدر” المطور بحيث يمكن للشركات التقديم على ثلاث فئات من التغييرات بشكل متزامن، تشمل التغييرات الإدارية والتغييرات المتعلقة بالجودة، وتلك المتعلقة بمأمونية وسلامة المستحضرات.
تابعوا قناة المواطن على واتساب
