الهلال يتغلب على الخليج بثلاثية نظيفة
بعد 90 عامًا من انقراضه.. هيئة تطوير محمية الملك سلمان تعيد 153 من المها العربي
الهيئة العامة للإحصاء تنظم أعمال المنتدى السعودي للإحصاء في الرياض
مطار طريف يحصل على التصريح البيئي للتشغيل
الوباء الصامت يهدد أهالي الخرطوم
غدًا.. انطلاق التجارب الحرة لجائزة السعودية الكبرى stc للفورمولا1
الاتفاق يتغلّب على الرياض ويكسر سلسلة التعثرات
تعليم الطائف: فتح التسجيل بالنقل المدرسي للعام المقبل وإعفاء ذوي الإعاقة
سلمان للإغاثة يقدم مستلزمات ومستهلكات طبية طارئة لتعزيز قدرات مستشفى غزة الأوروبي
ضبط مواطن أشعل النار في أراضي الغطاء النباتي بمحمية طويق الطبيعية
-
20°
أعفت الهيئة العامة للغذاء والدواء المنشآت، من ضمنها المتوسطة والصغيرة من ضرورة الحصول على إذن لتسويق الأجهزة والمنتجات الطبية منخفضة الخطورة غير المعقمة (التي لا تحتاج إلى تعقيم)، وغير المعدة لإجراءات القياس، على أن يتم اعتماد إدراجها بالسجل الوطني للأجهزة والمنتجات الطبية برسوم مخفضة وآلية للاعتماد السريع.
وألغت الهيئة ضرورة وجود ممثل قانوني محلي لمصانع الأجهزة والمنتجات الطبية منخفضة الخطورة غير المعقمة وغير المعدة لإجراءات القياس، من باب تبسيط لإجراءات الإدراج على الموردين والموزعين، ما سيمكنهم من استيرادها من المصنع المسجل لدى الهيئة بشكل مباشر من دون الحاجة لممثل قانوني، مع بقاء خيار التسجيل في نظام الإذن بالتسويق متاحاً للراغبين فيه، وبقاء متطلبات التتبع والإبلاغ عن حوادث الأجهزة والمنتجات الطبية وإجراءات عمليات التصحيح الواردة بإنذارات سلامة الأجهزة على الجهة التي سجلت المنتج لدى الهيئة.
ويأتي هذا القرار انطلاقاً من حرص الهيئة على أداء دورها في الإسهام بتحقيق رؤية 2030، فيما يتعلق بدعم المنشآت المتوسطة والصغيرة وتسهيل التبادل التجاري داخل أراضيها مع الحرص على ضمان سلامة ومأمونية الأجهزة والمنتجات الطبية المتداولة في المملكة.
ويسري تطبيق هذه الآلية عبر المنافذ الحدودية بدءاً من 15 شعبان 1439هـ، إذ لن يُسمح بدخول أي منتج من خلال المنافذ ولا بتسويقها داخل المملكة بعد هذا التاريخ إلا بعد استيفاء جميع متطلبات الهيئة، وللحصول على مزيد من المعلومات، يمكن الوصول لخريطة طريق تسجيل الأجهزة منخفضة الخطورة غير المعقمة والتي لا تقوم بالقياس، من خلال موقع الهيئة الرسمي.
تابعوا قناة المواطن على واتساب